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Segunda-feira, 20 de Maio de 2013
Xarelto® recebe nova aprovação no Brasil
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A ANVISA, agência regulatória de medicamentos do Brasil, acaba de aprovar o anticoagulante oral Xarelto® (rivaroxabana), da Bayer,  para o  tratamento de pacientes com embolia pulmonar (EP). A nova indicação complementa as outras indicações de Xarelto® no país: tratamento de pacientes com trombose venosa profunda (TVP) e para prevenção de  TVP e EP recorrentes; prevenção de AVC em pacientes com fibrilação atrial não valvar; prevenção de tromboembolismo venoso (TEV) em artroplastia total de quadril (ATQ) e artroplastia total de joelho (ATJ) eletivas.

A análise da agência reguladora é suportada por dados do estudo clínico EINSTEIN PE, que inclui quase 5.000 pacientes e é parte do programa de desenvolvimento clínico global EINSTEIN. O estudo Fase III avaliou a segurança e a eficácia da rivaroxabana no tratamento de EP e na prevenção de TVP e EP recorrente. Os resultados destes três estudos foram publicados no New England Journal of Medicine.

No mercado europeu, a EMA (European Medicine Agency) já aprovou o medicamento para o tratamento de embolia pulmonar, assim como o FDA nos Estados Unidos. Ambas as agências reguladoras já havia previamente aprovado o uso de Xarelto® para reduzir o risco de trombose venosa profunda decorrente de cirurgia de substituição de quadril e joelho, para reduzir o risco de AVC em pessoas que sofrem de fibrilação atrial, um tipo de arritmia cardíaca e para tratar TVP e prevenir recorrências. Esta é mais uma conquista importante para a companhia alcançar a liderança global do mercado de anticoagulantes, estimado em US$ 12.9 bilhões até o ano de 2018.

A embolia pulmonar acontece quando um coágulo se desprende e viaja para os pulmões através do coração, podendo bloquear uma das artérias pulmonares. Sem tratamento, a consequente perda de função pulmonar pode levar rapidamente à morte, matando até 1 em cada 4 pacientes. Os estudos sobre a epidemiologia de EP no Brasil são raros, todos com dados de autópsias, e mostram que, nessas condições, a prevalência de EP varia de 3,9% a 16,6%. Esses resultados são similares a estudos nos EUA, nos quais a prevalência de EP varia de 3,4% a 14,8%. No Brasil, dados do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu mostram que a EP aparece em 19,1% das necropsias, sendo a causa do óbito em 3,7% desses pacientes.

Segundo a médica Mônica Corso, Presidente da Sociedade Paulista de Pneumologia, ainda não há dados fidedignos de prevalência de embolia pulmonar na população. Todos os dados disponíveis vêm da análise de pacientes internados e de estudos de necropsia. “Para o diagnóstico, é importante que os médicos conheçam bem os fatores de risco, que tenham um alto grau de suspeita diagnóstica, e que façam um bom uso dos exames complementares para o diagnóstico definitivo do problema; assim, pode-se instituir o tratamento adequado, que quanto mais precocemente for iniciado, melhor para a evolução do paciente” explica a doutora.

“Além dos tratamentos consagrados, como a heparina e a varfarina, podemos contar atualmente com novas opções de tratamento, constituindo um arsenal terapêutico mais diversificado, o que certamente trará mais eficácia, facilidade de manejo e melhor controle dos efeitos colaterais”, completa Dra. Mônica.
Estudos mostram que o tromboembolismo venoso é a terceira causa mais comum de morte cardiovascular em todo o mundo, sendo responsável por uma morte a cada 16s e ficando atrás apenas da doença cardíaca isquêmica e do acidente vascular cerebral (AVC). No Brasil, dois estudos já foram publicados com estimativas, sendo um relatando 0,4 caso de TEV por 1000 habitantes/ano, correspondendo a 0,6 caso de TEV por 1000 habitantes/ano ajustado pelo período² e outro que estima de 1 a 2 casos por 1000 habitantes da população geral³.

Nos Estados Unidos, estima-se que o TEV acometa cerca de 100 pessoas para cada 100.000 habitantes (um terço desses pacientes apresenta embolia pulmonar e dois terços apresentam trombose venosa profunda). A mortalidade no primeiro mês após o episódio pode chegar a 12% (EP) e 6% (TVP). Dados de hospitais americanos revelam a incidência de EP em 1 caso por 1.000 pessoas por ano ou 200.000 ‑300.000 hospitalizações por ano.¹

Sobre a rivaroxabana

A rivaroxabana é um anticoagulante oral que foi descoberto nos laboratórios da Bayer HealthCare, em Wuppertal, na Alemanha, e foi desenvolvido em conjunto pela Bayer HealthCare Pharmaceuticals e a Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Comercializado sob a marca Xarelto®, tem um rápido início de ação com um efeito dose-resposta previsível e alta biodisponibilidade, não exige o monitoramento da coagulação e também possui um baixo potencial de interação com alimentos e outros medicamentos.

Xarelto® já é comercializado para tratamento de pacientes com trombose venosa profunda (TVP) e para prevenção de  TVP e EP recorrentes; prevenção de AVC em pacientes com fibrilação atrial não valvar; prevenção de TEV em artroplastia total de quadril (ATQ) e artroplastia total de joelho (ATJ) eletivas e é o único anticoagulante oral em que se demonstrou eficácia superior em relação à enoxaparina para esta indicação. Até o momento, a rivaroxabana foi lançada com sucesso em mais de 120 países pela Bayer HealthCare Pharmaceuticals para esta indicação.

 

1 - White RH. The epidemiology of venous thromboembolism. Circulation. 2003;107(23 Suppl 1):I4-8.

2 - Maffei FHA. Epidemiologia da trombose venosa profunda e suas complicações no Brasil. Cir Vasc Angiol 1998. 14: 05 - 08.Castro Silva M. 3 - Epidemiologia do tromboembolismo venoso. J Vasc Br 2002, Vol. 1, Nº2:83 – 84

 

Bayer: Science For A Better Life

Em 2013, o grupo Bayer completa 150 anos no mundo. A Bayer é uma empresa global com atuação nos campos de saúde, agricultura e materiais de alta tecnologia. Como empresa inovadora, a companhia marca tendências nas áreas de Pesquisa. Os produtos e serviços da Bayer são desenvolvidos para beneficiar e melhorar a qualidade de vida. Ao mesmo tempo, o Grupo almeja criar valor por meio de inovação, crescimento e alta rentabilidade. A Bayer é comprometida com os princípios de desenvolvimento sustentável e atua de forma ética e socialmente responsável. No ano fiscal de 2012, o Grupo empregou 110.500 pessoas e atingiu um volume de negócios de cerca de €39.8 bilhões. Investiu mais de €2 billhões e gastou mais de €3 bilhões em pesquisa e desenvolvimento. Para mais informações, consulte o site da Bayer no www.bayer.com

Sobre a Bayer HealthCare Pharmaceuticals

A Bayer HealthCare Pharmaceuticals, divisão da Bayer HealthCare, reúne 38 mil funcionários, em mais de 150 países e está entre as 10 maiores corporações de especialidades farmacêuticas do mundo com faturamento anual superior a €10 bilhões. A Bayer HealthCare Pharmaceuticals é formada pela união mundial da Bayer e da Schering AG, oficializada em 2006. A unidade brasileira é a sua maior subsidiária na América Latina. A atuação no Brasil contempla diferentes áreas de negócio: Saúde Feminina, Medicina Especializada e Medicina Geral.

DA REDAÇÃO DO O ESTADO ONLINE
negreiros@oestadoce.com.br
Fonte:Burson-Marsteller

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